海信超聲出海又一里程碑:拿下“最嚴苛的”FDA認證

                        2022-06-15

                        6月9日,海信超聲產品HD60系列成功取得國際最權威的美國FDA認證,這是繼CE認證后海信超聲的又一里程碑,不僅標志著其可以進入北美市場,也將為進入更多國家奠定了基礎。去年以來,海信超聲已亮相多場國外專業展會并獲得已經成功進入南非、印尼以及阿聯酋等中東非市場。據悉,未來海信超聲產品還將繼續加速出海,拓展包括歐洲、北非等更為廣闊的市場,讓國產中高端醫療器械幫助到全球范圍內更多的醫生和患者。

                        FDA(美國食品藥品監督管理局)被公認為是世界上最大的食品和藥物管理機構之一,通過FDA認證的產品、食品及醫療器械被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的全球最高標準證明。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

                        從2021年開始,海信超聲產品開始積極布局海外市場,取得海外認證是出海最基本的要求?!癋DA醫療器械的認證是行業內最嚴苛的,沒有之一?!焙P懦曊J證工程師介紹,FDA對于產品規格的要求、對人體的損害以及產品的測試數據等要求非常嚴格,必須所有的性能指標都達到要求才能通過認證。

                        “我們2021年上半年開始推進超聲認證,在認證團隊、研發團隊的緊密配合下,提交了超過100份文件,在今年6月9日終于拿下被稱為“最嚴苛的認證”的FDA確認信,比預計提前了兩個月時間?!焙P懦曊J證工程師說。

                        據了解,憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優勢,海信超聲2021年已經取得了CE認證并成功進入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場。2022年以來,海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫院項目峰會等多個專業性展會并受到廣泛的關注和好評。

                        未來,海信還將拓展包括歐洲、北非等更多區域的國際市場。而本次拿下美國FDA認證,也將加速海信超聲出海進程,讓國產中高端醫療器械幫助到全球范圍內更多的醫生和患者。

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